生产实力
您现在的位置:首页 生产实力

生产实力


澳亚生物的生产基地坐落于中国历史文化名城、世界著名的风景游览胜地──浙江省杭州市。公司厂区占地40000多平方米、建筑面积30000多平方 米,公司现有3个通过国家2010版GMP认证的无菌冻干生产车间,具备年产5亿瓶冻干粉针制剂的能力。2015年,正在建设的新车间将通过国家GMP认 证,新增2500万瓶的年产量,我们的规模化生产模式包括了:

  •  18台带CIP-SIP的冻干机。
  •  自动进出料系统实现了灌装联动线、冻干机和轧盖机之间的自动装卸料和传输功能。灌装结束后采用套框的 形式来传送西林瓶,大大提高了转运的稳定性,降低倒瓶的概率。
  •  8条全自动、高速洗烘灌联动线
  •  10台高速轧盖机。
  •  水处理系统采用改性聚丙烯程控超滤设备,通过二级反渗透 + EDI(去离子)的方式制水,水质稳定, 可达 到超纯水的指标。
  •  胶塞清洗、落料系统。灭菌后的胶塞通过程序控制直接通过不锈钢落料管,从二楼落到一楼的胶塞预震荡器 中,在振荡器的作用下直接使用。整个过程实现“0转移,0干扰”。
  •  高标准的洁净室空调系统。A/B区采用独立空调系统,在风速、风量和换气次数方面比采用非独立系统更可控 制,降低交叉污染的风险。
  •  各类验证、监测仪器的在车间的生产过程中都得到了有效的使用,例如有线温度验证系统、高效过滤器检漏仪、 压缩空气质量检测仪、在线激光粒子计数器、在线浮游菌监测系统等。


微生物实验室

杭州澳亚生物技术有限公司质量控制实验室现有员工26人,其中工程师2人、执业药师1人、本科生12人,拥有Agilent1100、1200高效液相色谱仪、 UV-2550紫外分光光度计、METTLER TOLEDO 500RC总有机碳测定仪等国内先进的大型仪器设备,其综合检验能力满足无菌药品检查的要求。

质量控制实验室下设仪器室3间、化学室4间,试药室,天平室、剧毒品室及洁净区,其中无菌检查、微生物限度检查、抗生素微生物检定、总有机碳 测定、细菌内毒素、可见异物等检查项在洁净区内完成。承检产品主要包括本公司及委托加工无菌制剂成品、原辅料、中间体及包装材料,检验项目 主要包括性状、鉴别、检查、含量测定等包含的50余个检验项目。本实验室有完善的委托检验管理制度,对于动物实验等不具备检验条件的检查项目 进行委托检验。

质量控制实验室具有完善的质量管理体系,对于试剂试液、剧毒化学品、标准品对照品、检定菌、培养基、仪器与设备、持续稳定性考察、留样的管 理均按照《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的要求执行。

  • 杭州澳亚生物技术有限公司

    Hangzhou Ausia Biological Technology Company, Ltd

    地址:杭州(下沙)经济开发区一号大街1号 邮编 310018

    Address: #1 Number 1 Street, HETZ Hangzhou, China 310018

  • 电话:

    0571-86912008(总机)

    0571-86878328(市场部)

    0571-86913582(销售部)

    0571-86911738(项目部)

  • 0571-86878835(中试业务)

    传真:0571-86913589

    电子邮箱:ausiabio@163.com