冻干工艺研究实验室
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冻干工艺研究实验室介绍



  1. 实验室简介
  2. 现国内拥有的冻干曲线都是在经验累积基础上形成,没有科学的技术数据支持曲线的最优性,对曲线的形成缺少验证过程。中国制药行业发展快速, 国家对生产企业的要求也日趋与国际接轨,现阶段GMP认证过程中最为关注,同时也是最具挑战性的就是技术转移尤其是冻干曲线的转移。

    澳亚冻干工艺研究室应运而生,实验室服务于生产、质量,在实验过程中对冻干曲线的关键点进行参数验证,通过仪器检测提出科学化的建议。确定 最适合的温度,与现行曲线进行对比,分析曲线优化可能性,改善产品的质量指标,缩短冻干时间。

    实验室现配备3台实验型冻干机,2台0.5m²,1台1m²,调制差示扫描量热仪(MDSC),独立的配制灌装体系。


  3. 实验室研究方向
  4. 现有工艺主要由经验所得,在工艺优化上存在很大的潜在空间,同时多数厂家在工艺报批的过程中对冻干曲线时间留有一定的变化范围,给工艺优化 留有很大的调整空间,可以通过仪器测量、挑战性实验得出一条时间更短、工艺更优的冻干曲线。通过设计和实验的方法找到设计空间的边界值。

    现阶段因冻干板层硅油流速和流向,板层工业制造工艺以及制品与板层热传导的影响,导致冻干箱内制品在结晶过程有先后,生长的晶型有差异。利 用新型结晶技术可避免上述影响因素,控制整个冻干箱内制品在1min内整体完成结晶成核。该应用技术可控制制品升华通道,增加升华速率,提高药 品稳定性。

    通过统计学方法采集实验数据,设计实验方案,是工艺曲线标准化。利用MDSC仪器对制品温度进行前期研究,确定临界值温度,指导设计实验方案。 通过仪器可以检测到样品出现玻璃化转变温度以及共晶点温度,缩短前期工艺摸索周期。


  5. 实验室服务方向
    • 提供冻干产品研究相关咨询;
    • 提供产品相关参数检测服务;
    • 提供冻干产品小试和中试工艺研究服务;
    • 提供冻干产品技术转移方案服务;
    • 提供冻干产品系统解决方案;


  6. 实验室主要设备
  7. 按照生产型冻干机结构设计的4台冻干机,系统稳定,结构紧凑,适用于多种产品的冻干,有利于工艺曲线在大型冻干机的直接放大。


    Q2000 差示扫描量热仪
    差示扫描量热仪在冻干工艺上的应用主要是测量玻璃化转变温度、熔融温度、结晶温度等这些参数,为冻干曲线的设定和调整提供了基础。


    VEGA-3-SBH 扫描电子显微镜
    扫描电子显微镜具有直接观察原始表面、视场大、景深大,立体感强、分辨率高等特点。在冻干工艺研究中,可利用扫描电镜对制品进行微观结构分析, 科学的分析晶体形貌、界面特性等,为冻干工艺的优化提供指导。


    FDCS196 冻干显微镜
    冻干显微镜将冷冻干燥与显微镜技术的结合,如相差、偏光等,可以精确确定样品的塌陷温度、共熔温度和烧焦变性温度,是检测塌陷温度的唯一仪器。 可以模拟冻干曲线,缩减分析和研究时间。



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