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无菌生产解决方案
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冻干技术作为传统无菌工艺的一种,能提高产品的稳定性,延长贮存寿命。热敏药物、活菌、疫苗等药品 在冻干后不会发生变性或失去生物活力、干燥过程中挥发性成分损失也较小。杭州澳亚延续多年来的专业 冻干经验,竭诚为您提供一系列无菌制药解决方案,满足您从简易到复杂的冻干需求:

  • 1. 2ml – 50ml 不等的西林瓶制剂
  • 2. 20余个现有的加工品种
  • 3. 8条全自动洗烘灌联动线
  • 4. 18台安全可靠,带CIP-SIP的冻干机(20 – 45平方米)。

此外,正在建设的最新无菌车间将于2015年中通过国家GMP认证并投产,届时又将新增一台51平方米,一台 60平方米的冻干机和1条洗烘灌联动设备,约2500万瓶的年产量。

硬件设备的建设只是我们开拓市场、服务客户的基本条件,更重要的是澳亚团队多年来致力于为客户解决问 题的原则和经历了20余个冻干品种后所积累的实战经验。我们在应对交叉污染、冻干外形和得率方面都有较 丰富的经验。即使您在冻干周期方面有任何问题,我们也能找到合适的机构和资源,帮助解决在设计和实验 方面的难题。

实例一

某国内大型制药企业委托澳亚加工生产一种治疗肝病的注射剂。生产该药物的最大难题在于最终成品的得率, 因此,委托方对澳亚也只提出了93%左右得率的要求。经过几次生产,车间的技术骨干马上就发现一次干燥速 度的把握对该产品成品得率的影响。有时候,1摄氏度的差距就能左右整箱产品的得率。此外,室温的气候条 件,例如温度和湿度,对于冻干的效果也有影响。车间在细化环境条件记录的同时,对每台冻干机的冻干曲线 进行微调。同一个产品在不同的冻干机上的冻干曲线都是不相同的。经过一段时间的摸索和纠正,该产品的成 品得率已经从原来的93%上升至98%-99%,而且有着较高的稳定性。

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